Стандарт безопасности PinkyParadise: линзы, одобренные FDA и MFDS

Как мы закупаем, проверяем и отправляем цветные контактные линзы.

Мы публикуем этот стандарт безопасности, чтобы объяснить требования, применяемые при закупке и продаже цветных контактных линз. Он охватывает, где производятся наши линзы, как определяется регуляторный статус конкретного товара, как проверяются рецепты, где это требуется, и как мы рассматриваем вопросы, связанные с заказом или товаром.

Некоторые линейки линз, продаваемые PinkyParadise, допущены к обороту Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по процедуре 510(k), а другие одобрены Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи. Эти статусы относятся к конкретным продуктам и производителям, а не ко всем линзам на сайте.

Поскольку цветные контактные линзы являются медицинскими изделиями, безопасность зависит от проверяемых сведений, таких как производитель, характеристики продукта, регуляторный статус, требования к рецепту, упаковка и инструкции по уходу. На этой странице эти сведения четко изложены.

Кто мы

PinkyParadise — онлайн-ритейлер цветных контактных линз, основанный в 2006 году. В нашем каталоге представлены косметические, circle-линзы, косплей- и хеллоуинские линзы, а также линзы с диоптриями и без диоптрий от разных брендов и производителей. 

Мы всегда стремимся предоставлять четкую информацию о продуктах и соблюдать применимые требования к продаже контактных линз на рынках, где мы работаем. Это включает указание производителя и характеристик продукта, информирование о регуляторном статусе соответствующих линеек линз и проверку рецептов, когда это требуется.

Этот стандарт безопасности публикуется, чтобы эти процессы можно было проверить, а не принимать как общие заявления. Он касается того, как PinkyParadise представляет, проверяет и выполняет заказы контактных линз, при этом признавая, что регуляторное разрешение, одобрение и пригодность рецепта должны оцениваться на уровне отдельного продукта.

Где производятся наши линзы

Цветные контактные линзы PinkyParadise производятся в Южной Корее и поставляются напрямую от авторизованных производителей и официальных поставщиков. В ассортименте представлены линзы корейских производителей и брендов, таких как GEO Medical, G&G, Dueba, EOS и Vassen, а также коллекция Princess Pinky от PinkyParadise. 

Страна производства указана на уровне товара. Например, в отдельных карточках товара могут быть указаны:

• Бренд или производитель линз.

• Страна происхождения.

• Базовая кривизна и диаметр.

• Содержание влаги.

• Периодичность замены.

• Доступные значения оптической силы.

Это позволяет покупателям изучить характеристики конкретной линзы, а не полагаться на общее описание ассортимента продавца. Например, в одной карточке товара GEO Medical указана Южная Корея как страна происхождения, а также базовая кривизна, диаметр, содержание влаги и доступный диапазон диоптрий. 

Покупатели также могут просмотреть ассортимент PinkyParadise линз корейского производства от GEO Medical. Характеристики продукции и регуляторный статус всегда следует проверять в отдельной карточке товара, поскольку сертификация может различаться в зависимости от производителя и линейки линз.

С допуском FDA и одобрением MFDS: что это на самом деле значит

Допуск FDA и одобрение MFDS — это отдельные регуляторные статусы, выдаваемые в рамках систем регулирования медицинских изделий США и Южной Кореи. Они применяются к конкретным продуктам и производителям, а не автоматически ко всем линзам, которые продаёт розничный продавец.

Поэтому покупателям следует проверить регуляторный статус конкретной линейки линз, которую они собираются приобрести.

Разрешение FDA 510(k) (США)

В США контактные линзы ежедневного ношения регулируются как медицинские изделия класса II. Прежде чем соответствующий продукт может быть выведен на рынок, его производителю может потребоваться подать предрыночное уведомление 510(k) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

В рамках этого процесса FDA оценивает, является ли изделие по существу эквивалентным законно реализуемому на рынке продукту с тем же назначением. При рассмотрении могут учитываться такие факторы, как:

• Дизайн и материалы линз.

• Информация о производстве.

• Биосовместимость.

• Испытания эксплуатационных характеристик.

• Маркировка изделия и его назначение.

Правильный термин — «разрешено FDA», а не «одобрено FDA». Одобрение FDA обычно относится к другому предрыночному пути, тогда как соответствующие требованиям контактные линзы выходят на рынок США через разрешение 510(k).

Просмотрите цветные контактные линзы PinkyParadise, получившие разрешение FDA. 

Одобрение MFDS (Южная Корея)

Регуляторный орган Южной Кореи в сфере медицинских изделий ранее назывался KFDA, а теперь называется Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS).

Производители, работающие в Южной Корее, должны соблюдать требования страны к регистрации и лицензированию медицинских изделий. В зависимости от классификации изделия и требуемых подтверждающих данных процесс может включать сертификацию или одобрение и подачу технической документации. 

Для PinkyParadise обозначение MFDS относится к регуляторному статусу конкретной линзы или производителя корейского производства. Это не следует воспринимать как общее заявление, охватывающее весь каталог.

Почему важны оба

Одобрение FDA и одобрение MFDS показывают, что линза прошла оценку в рамках двух разных систем регулирования. Вместе они дают проверяемую информацию о том, где произведена линза и соответствует ли она применимым требованиям для этих рынков.

Однако регуляторный статус не заменяет:

• Действующий рецепт на контактные линзы.

• Правильный профессиональный подбор.

• Правильную очистку и хранение.

• Соблюдение указанного графика ношения и замены.

Одобренная или разрешённая линза всё равно должна подходить конкретному пользователю и использоваться в соответствии с инструкциями специалиста и производителя.

Сертификация по линейкам продукции

Регуляторный статус фиксируется на уровне продукта. Производитель может выпускать несколько линеек линз, но одобрение или разрешение для одной линейки не следует считать доказательством того, что все продукты этого бренда имеют такой же статус.

Поэтому PinkyParadise разделяет линзы по заявленной регуляторной классификации и указывает сведения о продукте в каждом отдельном объявлении. В зависимости от линейки покупатели могут найти:

• Производителя или бренд.

• Страну производства.

• Базовая кривизна и диаметр.

• Варианты коррекции зрения.

• Материал линз и содержание воды.

• Периодичность замены.

• Статус FDA или MFDS, если применимо.

Наша коллекция цветных контактных линз, разрешенных FDA, включает линзы от таких известных производителей, как Alcon, Johnson & Johnson, Bausch + Lomb и CooperVision. Товары, представленные в этой коллекции, могут меняться по мере добавления, удаления или недоступности моделей. 

Круглые и цветные линзы корейского производства перечислены отдельно по брендам и продуктовым линейкам. PinkyParadise утверждает, что корейские бренды круглых линз, которые она предлагает, производятся в Южной Корее и регулируются в рамках национальной системы медицинских изделий. Однако соответствующую запись MFDS все равно следует связывать с конкретным производителем и линзой, а не предполагать на основании общего каталога продавца. 

Перед оформлением заказа покупателям следует проверить конкретную страницу товара и убедиться, что:

• Линза соответствует бренду и характеристикам, указанным в рецепте.

• Указанный регуляторный статус применяется к данной линейке продуктов.

• Упаковка содержит сведения о производителе, сроке годности и номере партии.

• Срок замены и инструкции по уходу четко указаны.

Если опубликован регуляторный номер или подтверждающий документ, его следует использовать для проверки конкретного товара. Названия коллекций и общие заявления бренда помогают ориентироваться, но они не заменяют подтверждение на уровне товара.

Как мы проверяем рецепты

Для клиентов в США PinkyParadise требует подтверждения рецепта перед обработкой заказов на контактные линзы. Это касается цветных контактных линз по рецепту и цветных линз с нулевой оптической силой, не корректирующих зрение.

Клиенты могут пройти подтверждение следующими способами:

• Загрузив четкую копию действующего рецепта, выданного специалистом по зрению.

• Предоставив данные рецепта вместе с именем и номером телефона специалиста по зрению.

• Отправив рецепт позже, пока заказ остается в ожидании.

Если предоставлены контактные данные специалиста, PinkyParadise связывается со специалистом по зрению, чтобы подтвердить рецепт. У специалиста есть восемь рабочих часов на ответ. 

Если в течение этого периода ответ не получен, рецепт может считаться подтвержденным в рамках применимого процесса проверки. Недействительная или неточная информация может привести к отмене заказа. 

Клиенты должны заказывать только точно прописанные для их глаз бренд, оптическую силу и характеристики.

Чего мы не делаем

PinkyParadise не рассматривает цветные контактные линзы как обычные модные или карнавальные аксессуары. Наш опубликованный стандарт требует точного информирования о регуляторном статусе, требованиях к рецептам и характеристиках продукции.

Мы не:

• Утверждаем, что линзы с нулевой оптической силой освобождены от требований к рецепту там, где закон требует проверки.

• Представляем линзы, разрешенные FDA, как «одобренные FDA».

• Используем «одобрено KFDA» в качестве актуального утверждения; сейчас регулятор — MFDS.

• Представлять сертификацию или одобрение одного товара как применимые ко всем линзам того же бренда.

• Заменять линзы на другой бренд или с другими характеристиками без необходимого разрешения.

• Рекомендовать делиться линзами, промывать их водой или носить дольше установленного срока замены.

• Утверждать, что контактные линзы на Хэллоуин безопасны просто потому, что они декоративные. 

Клиенты должны всегда соблюдать предписания по рецепту, подбору и уходу, выданные их специалистом по зрению.

Если что-то пошло не так

Не надевайте линзу, если её упаковка повреждена, срок годности продукта истёк или цвет, дизайн или рецепт не соответствуют вашему заказу. Сохраняйте линзу, упаковку и транспортные материалы до завершения рассмотрения проблемы.

Свяжитесь с PinkyParadise как можно скорее и предоставьте:

• Номер вашего заказа.

• Чёткое описание проблемы.

• Фотографии линзы, упаковки и этикетки продукта.

• Фотографию транспортной этикетки, если получен не тот товар или посылка.

PinkyParadise рассматривает случаи брака и дискомфорта индивидуально. В зависимости от обстоятельств и применимой политики доступным решением может быть замена или кредит в магазине. Повреждения, вызванные неправильным обращением, не считаются производственным дефектом. 

Если линза вызывает боль, покраснение, отёк, нечёткость зрения, выделения или необычную чувствительность к свету, немедленно снимите её и обратитесь к специалисту по зрению. Служба поддержки может помочь с заказом, но не может диагностировать или лечить заболевание глаз.

Независимые рекомендации по декоративным линзам

Стандарт безопасности PinkyParadise следует рассматривать вместе с рекомендациями независимых организаций здравоохранения и регулирующих органов.

FDA, CDC и Американская академия офтальмологии рекомендуют тем, кто носит декоративные контактные линзы:

• Пройти обследование зрения и получить действующий рецепт на контактные линзы.

• Покупать линзы у продавца, который проверяет рецепт.

• Носить только линзы того бренда и с теми параметрами, которые выписаны для их глаз.

• Мыть и вытирать насухо руки перед тем, как брать линзы.

• Использовать свежий раствор для контактных линз для очистки и хранения.

• Беречь линзы от водопроводной воды, душа, бассейнов и гидромассажных ванн.

• Никогда не давать свои контактные линзы другим людям.

• Соблюдать указанное время ношения и график замены.

Снимите линзы и незамедлительно обратитесь за консультацией к специалисту по уходу за глазами, если у вас возникли боль, стойкое покраснение, нечёткость зрения, выделения или светочувствительность. Декоративные линзы требуют такого же подбора и ухода, как и корригирующие контактные линзы, даже если они не корректируют зрение. 

Помните: эта страница объясняет стандарты закупки и продажи PinkyParadise. Она не заменяет обследование зрения, индивидуальный рецепт или медицинскую консультацию квалифицированного специалиста по уходу за глазами.

Наш стандарт безопасности цветных контактных линз

PinkyParadise: стандарт безопасности компании основан на чётких, проверяемых требованиях, а не на общих заявлениях. К ним относятся прослеживаемое производство, регуляторный статус конкретного продукта, точные характеристики линз, проверка рецепта при необходимости и понятные рекомендации по ношению и уходу.

Разрешение FDA или одобрение MFDS не означает, что каждая линза подходит каждому пользователю. Клиентам по-прежнему следует получить актуальный рецепт на контактные линзы, заказывать именно ту марку и с теми характеристиками, которые указаны в рецепте, и следовать рекомендациям своего офтальмолога.

Публикуя этот стандарт, PinkyParadise объясняет, как цветные контактные линзы закупаются, представляются, проверяются и поддерживаются. Клиенты могут использовать эту же информацию для изучения отдельных товаров и принятия обоснованных решений перед оформлением заказа.