PinkyParadise säkerhetsstandard: FDA-godkända & MFDS-godkända linser

Hur vi anskaffar, verifierar och skickar färgade kontaktlinser.

Vi publicerar denna säkerhetsstandard för att förklara de krav som gäller vid inköp och försäljning av färgade kontaktlinser. Den omfattar var våra linser tillverkas, hur produktspecifik regulatorisk status identifieras, hur recept verifieras där så krävs, och hur vi hanterar ärenden som rör en order eller produkt.

Vissa linserier som säljs av PinkyParadise är godkända av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) genom 510(k)-processen, medan andra är godkända av Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet. Dessa beteckningar gäller specifika produkter och tillverkare, inte alla linser på webbplatsen.

Eftersom färgade kontaktlinser är medicintekniska produkter beror säkerheten på verifierbara uppgifter som tillverkare, produktspecifikationer, regulatorisk status, receptkrav, förpackning och skötselanvisningar. Denna sida anger dessa uppgifter tydligt.

Om oss

PinkyParadise är en onlineåterförsäljare av färgade kontaktlinser grundad 2006. Vår katalog inkluderar kosmetiska, circle-, cosplay-, Halloween-, receptbelagda och plano-linser från flera varumärken och tillverkare. 

Vi strävar alltid efter att tillhandahålla tydlig produktinformation och följa de tillämpliga kraven för försäljning av kontaktlinser på de marknader vi betjänar. Detta inkluderar att identifiera tillverkaren och produktspecifikationer, kommunicera regulatorisk status för berättigade linserier och verifiera recept där så krävs.

Denna säkerhetsstandard publiceras så att dessa processer kan granskas snarare än att accepteras som allmänna påståenden. Den tillämpas på hur PinkyParadise presenterar, verifierar och uppfyller kontaktlinsbeställningar, samtidigt som man erkänner att regulatoriskt godkännande, tillstånd och receptlämplighet måste bedömas på individuell produktnivå.

Var våra linser tillverkas

PinkyParadises färgade kontaktlinser tillverkas i Sydkorea och köps direkt från auktoriserade tillverkare och officiella leverantörer. Produktsortimentet inkluderar linser från koreanska tillverkare och märken som GEO Medical, G&G, Dueba, EOS och Vassen, samt PinkyParadises Princess Pinky-kollektion. 

Tillverkningsursprung visas på produktnivå. Till exempel kan individuella listor innehålla:

• Linsens märke eller tillverkare.

• Ursprungsland.

• Baskurva och diameter.

• Vattenhalt.

• Bytesintervall.

• Tillgängliga korrektionsstyrkor.

Detta gör att kunderna kan granska detaljerna för den exakta linsen istället för att förlita sig på ett allmänt uttalande om återförsäljarens katalog. En GEO Medical-produktlistning identifierar till exempel Sydkorea som ursprungsland och anger baskurvatur, diameter, vattenhalt och tillgängligt styrkeområde. 

Kunderna kan också bläddra bland PinkyParadise’s sortiment av koreanskt tillverkade linser från GEO Medical. Produktspecifikationer och regulatorisk status bör alltid kontrolleras på den enskilda produktlistningen eftersom certifieringen kan variera mellan tillverkare och linserie.

Både FDA-godkända och MFDS-godkända: Vad det faktiskt innebär

FDA-godkännande och MFDS-godkännande är separata regulatoriska beteckningar som utfärdas inom medicintekniska system i USA och Sydkorea. De gäller specifika produkter och tillverkare, inte automatiskt varje lins som säljs av en återförsäljare.

Av den anledningen bör kunderna kontrollera den regulatoriska statusen för den exakta linserie de avser att köpa.

FDA 510(k)-godkännande (USA)

I USA regleras kontaktlinser för dagligt bruk som medicintekniska produkter i klass II. Innan en berättigad produkt kan marknadsföras kan tillverkaren behöva lämna in en 510(k) förhandsanmälan till US Food and Drug Administration.

Genom denna process bedömer FDA om enheten är väsentligen likvärdig med en lagligen marknadsförd produkt med samma avsedda användning. Granskningen kan beakta faktorer som:

• Linsdesign och material.

• Tillverkningsinformation.

• Biokompatibilitet.

• Prestandatestning.

• Produktmärkning och avsedd användning.

Den korrekta termen är FDA-cleared, inte FDA-approved. FDA-godkännande avser i allmänhet en annan förhandsmarknadsväg, medan kvalificerade kontaktlinser kommer in på den amerikanska marknaden genom 510(k)-godkännande.

Bläddra bland PinkyParadise FDA-cleared färgade kontaktlinser. 

MFDS-godkännande (Sydkorea)

Sydkoreas tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter var tidigare känd som KFDA och kallas nu för Ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS).

Tillverkare som är verksamma i Sydkorea måste följa landets krav för registrering och licensiering av medicintekniska produkter. Beroende på produktklassificering och vilka stödjande bevis som krävs kan processen innefatta certifiering eller godkännande och inlämnande av teknisk dokumentation. 

För PinkyParadise avser en MFDS-beteckning den regulatoriska status som innehas av en specifik koreansktillverkad lins eller tillverkare. Det ska inte tolkas som ett generellt påstående som täcker hela katalogen.

Varför båda är viktiga

FDA-godkännande och MFDS-godkännande visar att en lins har bedömts enligt två olika regulatoriska system. Tillsammans ger de verifierbar information om var linsen tillverkas och om den har uppfyllt de tillämpliga kraven för dessa marknader.

Regulatorisk status ersätter dock inte:

• Ett giltigt recept på kontaktlinser.

• En lämplig professionell utprovning.

• Korrekt rengöring och förvaring.

• Följa angivna användnings- och bytesintervall.

En godkänd lins måste fortfarande vara lämplig för den enskilde bäraren och användas enligt professionella anvisningar och tillverkarens instruktioner.

Certifiering per produktserie.

Regulatorisk status registreras på produktnivå. En tillverkare kan producera flera linserier, men godkännande för en serie ska inte behandlas som bevis för att varje produkt från det varumärket har samma status.

PinkyParadise delar därför upp linser efter deras angivna regulatoriska klassificering och tillhandahåller produktdetaljer på enskilda produktlistor. Beroende på serie kan kunderna hitta:

• Tillverkaren eller varumärket.

• Tillverkningsland.

• Baskurva och diameter.

• Alternativ för korrigerande styrka.

• Linsmaterial och vattenhalt.

• Bytesintervall.

• FDA- eller MFDS-status, i förekommande fall.

Vår FDA-godkända färgade kontaktlinser kollektion innehåller linser från etablerade tillverkare som Alcon, Johnson & Johnson, Bausch + Lomb och CooperVision. Produkterna som visas i denna kollektion kan komma att ändras när serier läggs till, tas bort eller blir otillgängliga. 

Koreanskt tillverkade circle- och färgade linser listas separat efter märke och produktserie. PinkyParadise uppger att de koreanska circlelinsmärken som de säljer tillverkas i Sydkorea och regleras enligt landets medicintekniska system. Den tillämpliga MFDS-registreringen bör dock fortfarande kopplas till den specifika tillverkaren och linsen, snarare än att antas från återförsäljarens allmänna katalog. 

Innan de beställer bör kunderna kontrollera den exakta produktsidan och bekräfta att:

• Linsen matchar varumärket och specifikationerna på deras recept.

• Den angivna regleringsstatusen gäller för det produktsortimentet.

• Förpackningen anger tillverkare, utgångsdatum och batchnummer.

• Bytesperioden och skötselinstruktionerna är tydligt angivna.

Om ett regleringsnummer eller stöddokument är publicerat ska det användas för att verifiera den specifika produkten. Kollektionsnamn och allmänna varumärkesuttalanden är användbara för navigering, men de ersätter inte bekräftelse på produktnivå.

Så här verifierar vi recept

För kunder i USA kräver PinkyParadise receptverifiering innan kontaktlinsbeställningar behandlas. Detta gäller receptbelagda färgade kontaktlinser och plano-färgade linser utan korrigerande styrka.

Kunder kan slutföra verifieringen genom att:

• Ladda upp en tydlig kopia av ett giltigt recept utfärdat av en ögonvårdspersonal.

• Ange receptuppgifterna tillsammans med ögonvårdspersonalens namn och telefonnummer.

• Skicka in receptet senare medan beställningen fortfarande är väntande.

När kontaktuppgifter till professionell vårdpersonal tillhandahålls kontaktar PinkyParadise ögonvårdspersonalen för att bekräfta receptet. Vårdgivaren har åtta arbetstimmar på sig att svara. 

Om inget svar inkommer inom den perioden kan receptet behandlas som verifierat enligt tillämplig verifieringsprocess. Ogiltig eller felaktig information kan leda till att beställningen avbryts. 

Kunder bör endast beställa det exakta märket, styrkan och specifikationerna som föreskrivits för deras ögon..

Vad vi inte gör

PinkyParadise behandlar inte färgade kontaktlinser som vanliga mode- eller kostymtillbehör. Vår publicerade standard är att regulatorisk status, receptkrav och produktspecifikationer måste kommuniceras korrekt.

Vi gör inte:

• Hävda att planolinser är undantagna från receptkrav där lagen kräver verifiering.

• Beskriv FDA-klarerade linser som “FDA-godkända.”

• Använd “KFDA-godkänd” som ett aktuellt påstående; tillsynsmyndigheten är nu MFDS.

• Presentera en produkts klarering eller godkännande som gällande för varje lins från samma märke.

• Byt till ett annat linsmärke eller specifikation utan erforderlig auktorisation.

• Rekommendera att dela linser, skölja dem med vatten eller bära dem längre än bytesintervallet.

• Föreslå att Halloween-kontaktlinser är säkra helt enkelt för att de är dekorativa. 

Kunder bör alltid följa de recept-, passforms- och skötselanvisningar som deras ögonvårdspersonal tillhandahåller.

Om något går fel

Använd inte en lins om förpackningen är skadad, produkten är utgången, eller om färg, design eller recept inte matchar din beställning. Spara linsen, förpackningen och fraktmaterialet medan ärendet granskas.

Kontakta PinkyParadise omgående och ange:

• Ditt ordernummer.

• En tydlig beskrivning av problemet.

• Bilder på linsen, förpackningen och produktetiketten.

• Ett foto på fraktetiketten om du fått fel vara eller paket.

PinkyParadise granskar fall med defekter och obehag individuellt. Beroende på omständigheterna och den tillämpliga policyn kan den tillgängliga åtgärden inkludera ett utbyte eller butikskredit. Skador som orsakats av felaktig hantering behandlas inte som en tillverkningsdefekt. 

Om en lins orsakar smärta, rodnad, svullnad, dimsyn, flytningar eller ovanlig ljuskänslighet, ta bort den omedelbart och kontakta en ögonvårdspersonal. Kundsupport kan hjälpa till med beställningen, men den kan inte diagnostisera eller behandla ett ögonproblem.

Oberoende vägledning om dekorativa linser

PinkyParadises säkerhetsstandard bör läsas tillsammans med vägledning från oberoende hälso- och tillsynsorganisationer.

FDA, CDC och American Academy of Ophthalmology rekommenderar att bärare av dekorativa kontaktlinser:

• Genomgå en ögonundersökning och skaffa ett giltigt recept för kontaktlinser.

• Köp linser från en säljare som kräver receptverifiering.

• Använd endast det märke och de specifikationer som föreskrivits för deras ögon.

• Tvätta och torka händerna innan du rör vid linserna.

• Använd färsk kontaktlinsvätska för rengöring och förvaring.

• Håll linserna borta från kranvatten, duschar, simbassänger och bubbelbad.

• Dela aldrig kontaktlinser med någon annan.

• Följ den angivna användningstiden och utbytesintervallet.

Ta bort linserna och sök snabbt råd hos en ögonvårdspersonal om du upplever smärta, ihållande rodnad, suddig syn, flytningar eller ljuskänslighet. Dekorativa linser har samma passforms- och skötselkrav som korrigerande kontaktlinser, även om de inte har någon synkorrigerande effekt. 

Kom ihåg att den här sidan förklarar PinkyParadise's inköps- och försäljningsstandard. Den ersätter inte en ögonundersökning, individuellt recept eller medicinsk rådgivning från en kvalificerad ögonvårdspersonal.

Vår standard för säkerhet med färgade kontaktlinser

PinkyParadise säkerhetsstandard bygger på tydliga, verifierbara krav snarare än allmänna påståenden. Dessa inkluderar spårbar tillverkning, produktspecifik regulatorisk status, korrekta linspecifikationer, receptverifiering där så krävs, samt tydlig vägledning om användning och skötsel.

FDA-godkännande eller MFDS-godkännande innebär inte att varje lins passar alla användare. Kunder bör fortfarande skaffa ett aktuellt recept för kontaktlinser, beställa exakt det märke och de specifikationer som föreskrivits, och följa råd från sin ögonvårdspersonal.

Genom att publicera denna standard visar PinkyParadise hur färgade kontaktlinser hämtas, presenteras, verifieras och stöds. Kunder kan använda samma information för att granska enskilda produkter och fatta välgrundade beslut innan de lägger en order.