Estándar de seguridad de PinkyParadise: lentes aprobados por la FDA y MFDS

Cómo obtenemos, verificamos y enviamos lentes de contacto de color.

Publicamos esta norma de seguridad para explicar los requisitos aplicados al abastecer y vender lentes de contacto de color. Cubre dónde se fabrican nuestras lentes, cómo se identifica el estado regulatorio específico del producto, cómo se verifican las recetas cuando es necesario y cómo manejamos las inquietudes relacionadas con un pedido o producto.

Algunas líneas de lentes vendidas por PinkyParadise están autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. mediante el proceso 510(k), mientras que otras son aprobadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur. Estas designaciones se aplican a productos y fabricantes específicos, no a todas las lentes del sitio web.

Debido a que las lentes de contacto de color son dispositivos médicos, la seguridad depende de detalles verificables como el fabricante, las especificaciones del producto, el estado regulatorio, los requisitos de prescripción, el empaque y las instrucciones de cuidado. Esta página presenta esos detalles claramente.

Quiénes somos

PinkyParadise es un minorista en línea de lentes de contacto de color fundado en 2006. Nuestro catálogo incluye lentes cosméticas, de círculo, cosplay, Halloween, graduadas y planas de múltiples marcas y fabricantes. 

Siempre buscamos proporcionar información clara del producto y cumplir con los requisitos aplicables para la venta de lentes de contacto en los mercados que servimos. Esto incluye identificar el fabricante y las especificaciones del producto, comunicar el estado regulatorio de las líneas de lentes elegibles y verificar las recetas cuando sea necesario.

Esta norma de seguridad se publica para que esos procesos puedan ser revisados en lugar de aceptarse como afirmaciones generales. Se aplica a cómo PinkyParadise presenta, verifica y procesa los pedidos de lentes de contacto, reconociendo al mismo tiempo que la autorización reglamentaria, la aprobación y la idoneidad de la prescripción deben evaluarse a nivel de producto individual.

Dónde se fabrican nuestras lentes

Las lentes de contacto de color de PinkyParadise se fabrican en Corea del Sur y se obtienen directamente de fabricantes autorizados y proveedores oficiales. La gama de productos incluye lentes de fabricantes coreanos y marcas como GEO Medical, G&G, Dueba, EOS y Vassen, además de la colección Princess Pinky de PinkyParadise. 

El origen de fabricación se muestra a nivel de producto. Por ejemplo, las fichas de producto pueden incluir:

• La marca o el fabricante de la lente.

• País de origen.

• Curva base y diámetro.

• Contenido de agua.

• Programa de reemplazo.

• Potencias correctivas disponibles.

Esto permite a los clientes revisar los detalles de la lente exacta en lugar de confiar en una declaración general sobre el catálogo del minorista. Por ejemplo, una lista de productos de GEO Medical identifica a Corea del Sur como el país de origen y proporciona su curvatura base, diámetro, contenido de agua y rango de graduación disponible. 

Los clientes también pueden explorar la gama de lentes fabricadas en Corea de GEO Medical. Las especificaciones del producto y el estado regulatorio siempre deben verificarse en el listado individual, ya que la certificación puede variar según el fabricante y la gama de lentes.

Tanto autorizado por la FDA como aprobado por la MFDS: qué significa realmente

La autorización de la FDA y la aprobación de la MFDS son designaciones regulatorias separadas emitidas bajo los sistemas de dispositivos médicos de los Estados Unidos y Corea del Sur. Se aplican a productos y fabricantes específicos, no automáticamente a cada lente vendida por un minorista.

Por esa razón, los clientes deben comprobar el estado regulatorio de la gama exacta de lentes que pretenden comprar.

Autorización 510(k) de la FDA (Estados Unidos)

En los Estados Unidos, las lentes de contacto para uso diario se regulan como dispositivos médicos de Clase II. Antes de que un producto elegible pueda comercializarse, su fabricante puede necesitar presentar una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Mediante este proceso, la FDA evalúa si el dispositivo es sustancialmente equivalente a un producto comercializado legalmente con el mismo uso previsto. La revisión puede considerar factores como:

• Diseño y materiales de los lentes.

• Información de fabricación.

• Biocompatibilidad.

• Pruebas de rendimiento.

• Etiquetado del producto y uso previsto.

El término correcto es autorizado por la FDA, no aprobado por la FDA. La aprobación de la FDA generalmente se refiere a una vía previa a la comercialización diferente, mientras que los lentes de contacto que cumplen los requisitos ingresan al mercado estadounidense mediante la autorización 510(k).

Explora los lentes de contacto de color autorizados por la FDA de PinkyParadise. 

Aprobación MFDS (Corea del Sur)

El regulador de dispositivos médicos de Corea del Sur se conocía anteriormente como KFDA y ahora se llama Ministerio de Seguridad Alimentaria y Medicamentos (MFDS).

Los fabricantes que operan en Corea del Sur deben cumplir con los requisitos de registro y licencia de dispositivos médicos del país. Dependiendo de la clasificación del dispositivo y la evidencia de respaldo requerida, el proceso puede implicar certificación o aprobación y la presentación de documentación técnica. 

Para PinkyParadise, una designación MFDS se refiere al estado regulatorio que posee un lente o fabricante específico de origen coreano. No debe interpretarse como una afirmación general que cubra todo el catálogo.

Por qué ambos importan

La autorización de la FDA y la aprobación de MFDS demuestran que un lente ha sido evaluado bajo dos sistemas regulatorios diferentes. En conjunto, proporcionan información verificable sobre dónde se fabrica el lente y si ha cumplido con los requisitos aplicables para esos mercados.

Sin embargo, el estado regulatorio no reemplaza:

• Una receta válida para lentes de contacto.

• Una adaptación profesional adecuada.

• Limpieza y almacenamiento correctos.

• Seguir el programa de uso y reemplazo indicado.

Una lente autorizada o aprobada debe seguir siendo adecuada para el usuario individual y usarse de acuerdo con las instrucciones del profesional y del fabricante.

Certificación por gama de productos

El estado regulatorio se registra a nivel de producto. Un fabricante puede producir varias gamas de lentes, pero la autorización o aprobación de una gama no debe considerarse evidencia de que todos los productos de esa marca tienen el mismo estado.

Por lo tanto, PinkyParadise separa las lentes según su clasificación regulatoria declarada y proporciona detalles del producto en listados individuales. Dependiendo de la gama, los clientes pueden encontrar:

• El fabricante o la marca.

• País de fabricación.

• Curva base y diámetro.

• Opciones de potencia correctiva.

• Material de la lente y contenido de agua.

• Programa de reemplazo.

• Estado de la FDA o MFDS, cuando corresponda.

Nuestra, de lentillas de color aprobadas por la FDA , colección incluye lentes de fabricantes establecidos como Alcon, Johnson & Johnson, Bausch + Lomb y CooperVision. Los productos que se muestran en esta colección pueden cambiar a medida que se añaden, eliminan o dejan de estar disponibles. 

Las lentillas circulares y de color fabricadas en Corea se enumeran por separado según la marca y la gama de productos. PinkyParadise afirma que las marcas de lentillas circulares coreanas que vende se fabrican en Corea del Sur y están reguladas por el sistema de dispositivos médicos del país. Sin embargo, el registro aplicable de MFDS debe seguir vinculado al fabricante y a la lente específicos, en lugar de asumirse del catálogo general del minorista. 

Antes de realizar el pedido, los clientes deben consultar la página exacta del producto y confirmar que:

• La lente coincide con la marca y las especificaciones de su receta.

• El estado regulatorio indicado se aplica a esa gama de productos.

• El embalaje identifica al fabricante, la fecha de caducidad y la información del lote.

• El período de sustitución y las instrucciones de cuidado se proporcionan claramente.

Cuando se publique un número regulatorio o un documento de respaldo, debe utilizarse para verificar el producto específico. Los nombres de las colecciones y las declaraciones generales de la marca son útiles para la navegación, pero no reemplazan la confirmación a nivel de producto.

Cómo verificamos las recetas médicas

Para los clientes en los Estados Unidos, PinkyParadise requiere la verificación de la receta antes de procesar los pedidos de lentes de contacto. Esto se aplica a lentes de contacto de color graduadas y lentes de contacto de color plano sin poder de corrección visual.

Los clientes pueden completar la verificación de las siguientes maneras:

• Subiendo una copia legible de una receta válida emitida por un profesional de la salud visual.

• Proporcionar los datos de la receta junto con el nombre y el número de teléfono del profesional del cuidado ocular.

• Enviar la receta más tarde mientras el pedido sigue pendiente.

Cuando se proporcionan los datos de contacto del profesional, PinkyParadise contacta con el profesional del cuidado ocular para confirmar la receta. El profesional tiene ocho horas hábiles para responder. 

Si no se recibe respuesta en ese plazo, la receta puede considerarse verificada según el proceso de verificación aplicable. La información no válida o inexacta puede dar lugar a la cancelación del pedido. 

Los clientes deben pedir únicamente la marca, graduación y especificaciones exactas recetadas para sus ojos.

Lo que no hacemos

PinkyParadise no trata las lentes de contacto de color como accesorios de moda o de disfraz ordinarios. Nuestro estándar publicado es que el estado regulatorio, los requisitos de receta y las especificaciones del producto deben comunicarse con precisión.

No:

• Afirmar que las lentes de plano están exentas de los requisitos de prescripción cuando la ley exige verificación.

• Describir las lentes autorizadas por la FDA como “aprobadas por la FDA”.

• Utilizar “aprobado por la KFDA” como declaración actual; el regulador ahora es el MFDS.

• Presentar la autorización o aprobación de un producto como aplicable a todas las lentes de la misma marca.

• Sustituir una marca o especificación de lentes diferente sin la autorización requerida.

• Recomendar compartir lentes, enjuagarlas con agua o usarlas más allá de su programa de reemplazo.

• Sugerir que las lentes de contacto de Halloween son seguras simplemente porque son decorativas. 

Los clientes siempre deben seguir las instrucciones de prescripción, ajuste y cuidado proporcionadas por su profesional del cuidado ocular.

Si algo sale mal

No use una lente si su empaque está dañado, el producto está vencido, o el color, diseño o graduación no coinciden con su pedido. Conserve la lente, el empaque y los materiales de envío mientras se revisa el problema.

Contacte a PinkyParadise de inmediato y proporcione:

• Su número de pedido.

• Una descripción clara del problema.

• Fotos de la lente, el empaque y la etiqueta del producto.

• Una foto de la etiqueta de envío cuando se recibe el artículo o paquete incorrecto.

PinkyParadise revisa individualmente los casos de defectos y molestias. Dependiendo de las circunstancias y la política aplicable, la resolución disponible puede incluir un reemplazo o crédito en la tienda. Los daños causados por un manejo inadecuado no se consideran un defecto de fabricación. 

Si una lente causa dolor, enrojecimiento, hinchazón, visión borrosa, secreción o sensibilidad inusual a la luz, retírela inmediatamente y comuníquese con un profesional del cuidado ocular. El servicio de atención al cliente puede ayudar con el pedido, pero no puede diagnosticar ni tratar un problema ocular.

Orientación independiente sobre lentes decorativas

El estándar de seguridad de PinkyParadise debe leerse junto con las orientaciones de organizaciones independientes de salud y reguladoras.

La FDA, los CDC y la Academia Americana de Oftalmología recomiendan que los usuarios de lentes de contacto decorativas:

• Obtener un examen ocular y una receta válida de lentes de contacto.

• Comprar lentes a un vendedor que requiera verificación de la receta.

• Usar solo la marca y las especificaciones recetadas para sus ojos.

• Lavarse y secarse las manos antes de tocar las lentes.

• Use solución fresca para lentes de contacto para limpieza y almacenamiento.

• Mantenga los lentes alejados del agua del grifo, duchas, piscinas y jacuzzis.

• Nunca comparta los lentes de contacto con otra persona.

• Siga el tiempo de uso indicado y el programa de reemplazo.

Retire los lentes y busque asesoramiento inmediato de un profesional del cuidado de la vista si experimenta dolor, enrojecimiento persistente, visión borrosa, secreción o sensibilidad a la luz. Los lentes decorativos tienen los mismos requisitos de adaptación y cuidado que los lentes correctivos, incluso cuando no tienen poder de corrección de la visión. 

Recuerde que esta página explica los estándares de abastecimiento y venta de PinkyParadise. No reemplaza un examen ocular, una receta individual ni el consejo médico de un profesional del cuidado de la vista calificado.

Nuestro estándar de seguridad para lentes de contacto de color

PinkyParadise tiene un estándar de seguridad construido en torno a requisitos claros y verificables en lugar de afirmaciones generales. Estos incluyen fabricación trazable, estado regulatorio específico del producto, especificaciones precisas de los lentes, verificación de la prescripción cuando sea necesario, y orientación clara sobre uso y cuidado.

La autorización de la FDA o la aprobación del MFDS no significa que cada lente sea adecuada para todos los usuarios. Los clientes deben obtener una receta actual de lentes de contacto, pedir exactamente la marca y las especificaciones recetadas, y seguir el consejo de su profesional del cuidado de los ojos.

Al publicar este estándar, PinkyParadise establece cómo se obtienen, presentan, verifican y respaldan las lentes de contacto de color. Los clientes pueden utilizar esta misma información para revisar productos individuales y tomar decisiones informadas antes de realizar un pedido.