Estándar de seguridad de PinkyParadise: lentes aprobados por la FDA y autorizados por el MFDS

Cómo seleccionamos, verificamos y enviamos lentes de contacto de color.

Publicamos esta norma de seguridad para explicar los requisitos aplicados al seleccionar y vender lentes de contacto de color. Cubre dónde se fabrican nuestras lentes, cómo se identifica el estado regulatorio específico de cada producto, cómo se verifican las recetas cuando es necesario y cómo gestionamos las inquietudes relacionadas con un pedido o producto.

Algunas gamas de lentes vendidas por PinkyParadise están autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. mediante el proceso 510(k), mientras que otras están aprobadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur. Estas designaciones se aplican a productos y fabricantes específicos, no a todos los lentes del sitio web.

Debido a que las lentes de contacto de color son dispositivos médicos, la seguridad depende de detalles verificables como el fabricante, las especificaciones del producto, el estado regulatorio, los requisitos de receta, el empaque y las instrucciones de cuidado. Esta página presenta esos detalles con claridad.

Quiénes Somos

PinkyParadise es un minorista en línea de lentes de contacto de color fundado en 2006. Nuestro catálogo incluye lentes cosméticas, de círculo, cosplay, Halloween, con receta y planas de múltiples marcas y fabricantes. 

Siempre tenemos como objetivo proporcionar información clara del producto y cumplir con los requisitos aplicables para la venta de lentes de contacto en los mercados en los que operamos. Esto incluye identificar al fabricante y las especificaciones del producto, comunicar el estado regulatorio de las gamas de lentes elegibles y verificar las recetas cuando sea necesario.

Esta norma de seguridad se publica para que esos procesos puedan ser revisados en lugar de aceptarse como afirmaciones generales. Se aplica a cómo PinkyParadise presenta, verifica y cumple los pedidos de lentes de contacto, reconociendo al mismo tiempo que la autorización regulatoria, la aprobación y la idoneidad de la prescripción deben evaluarse a nivel de producto individual.

Dónde se fabrican nuestras lentes

Las lentes de contacto de color de PinkyParadise se fabrican en Corea del Sur y se obtienen directamente de fabricantes autorizados y proveedores oficiales. La gama de productos incluye lentes de fabricantes y marcas coreanas como GEO Medical, G&G, Dueba, EOS y Vassen, así como la colección Princess Pinky de PinkyParadise. 

El origen de fabricación se muestra a nivel de producto. Por ejemplo, los listados individuales pueden incluir:

• La marca o el fabricante de la lente.

• País de origen.

• Curva base y diámetro.

• Contenido de agua.

• Programa de reemplazo.

• Potencias correctivas disponibles.

Esto permite a los clientes revisar los detalles de la lente exacta en lugar de depender de una declaración general sobre el catálogo del minorista. Un listado de productos de GEO Medical, por ejemplo, identifica a Corea del Sur como país de origen y proporciona su curva base, diámetro, contenido de agua y rango de graduación disponible. 

Los clientes también pueden explorar en PinkyParadise la gama de lentes fabricadas en Corea de GEO Medical. Las especificaciones del producto y el estado regulatorio siempre deben verificarse en el listado individual porque la certificación puede variar según el fabricante y la gama de lentes.

Autorización de la FDA y aprobación del MFDS: qué significa realmente

La autorización de la FDA y la aprobación del MFDS son designaciones regulatorias separadas emitidas bajo los sistemas de dispositivos médicos de los Estados Unidos y Corea del Sur. Se aplican a productos y fabricantes específicos, no automáticamente a todas las lentes vendidas por un minorista.

Por esa razón, los clientes deben verificar el estado regulatorio de la gama de lentes exacta que pretenden comprar.

Autorización 510(k) de la FDA (Estados Unidos)

En los Estados Unidos, los lentes de contacto de uso diario están regulados como dispositivos médicos de Clase II. Antes de que un producto elegible pueda comercializarse, su fabricante puede necesitar presentar una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Mediante este proceso, la FDA evalúa si el dispositivo es sustancialmente equivalente a un producto comercializado legalmente con el mismo uso previsto. La revisión puede considerar factores como:

• Diseño y materiales de los lentes.

• Información de fabricación.

• Biocompatibilidad.

• Pruebas de rendimiento.

• Etiquetado del producto y uso previsto.

El término correcto es autorizado por la FDA, no aprobado por la FDA. La aprobación de la FDA generalmente se refiere a una vía previa a la comercialización diferente, mientras que los lentes de contacto que cumplen los requisitos ingresan al mercado estadounidense mediante la autorización 510(k).

Explora los lentes de contacto de color con aprobación FDA de PinkyParadise. 

Aprobación MFDS (Corea del Sur)

El regulador de dispositivos médicos de Corea del Sur se conocía anteriormente como KFDA y ahora se llama Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).

Los fabricantes que operan en Corea del Sur deben cumplir con los requisitos de registro y licencia de dispositivos médicos del país. Según la clasificación del dispositivo y la evidencia de respaldo requerida, el proceso puede implicar certificación o aprobación y la presentación de documentación técnica. 

Para PinkyParadise, la designación MFDS se refiere al estado regulatorio que posee un lente o fabricante específico de fabricación coreana. No debe interpretarse como una declaración general que cubra todo el catálogo.

Por qué ambos importan

La autorización de la FDA y la aprobación de la MFDS demuestran que un lente ha sido evaluado bajo dos sistemas regulatorios diferentes. En conjunto, proporcionan información verificable sobre dónde se fabrica el lente y si ha cumplido con los requisitos aplicables para esos mercados.

Sin embargo, el estado regulatorio no reemplaza:

• Una receta válida de lentes de contacto.

• Un ajuste profesional adecuado.

• Limpieza y almacenamiento correctos.

• Seguir el programa de uso y reemplazo indicado.

Un lente autorizado o aprobado debe seguir siendo adecuado para el usuario individual y usarse de acuerdo con las instrucciones del profesional y del fabricante.

Certificación por gama de productos.

El estado regulatorio se registra a nivel de producto. Un fabricante puede producir varias gamas de lentes, pero la autorización o aprobación de una gama no debe tratarse como evidencia de que todos los productos de esa marca tienen el mismo estado.

PinkyParadise, por lo tanto, separa los lentes según su clasificación regulatoria declarada y proporciona detalles del producto en listados individuales. Según la gama, los clientes pueden encontrar:

• El fabricante o la marca.

• País de fabricación.

• Curva base y diámetro.

• Opciones de potencia correctiva.

• Material de la lente y contenido de agua.

• Programa de reemplazo.

• Estado de la FDA o MFDS, cuando corresponda.

Nuestra, de lentillas de color aprobadas por la FDA , colección incluye lentes de fabricantes establecidos como Alcon, Johnson & Johnson, Bausch + Lomb y CooperVision. Los productos que se muestran en esta colección pueden cambiar a medida que se añaden, eliminan o dejan de estar disponibles. 

Las lentillas circulares y de color fabricadas en Corea se enumeran por separado según la marca y la gama de productos. PinkyParadise afirma que las marcas de lentillas circulares coreanas que vende se fabrican en Corea del Sur y están reguladas por el sistema de dispositivos médicos del país. Sin embargo, el registro aplicable de MFDS debe seguir vinculado al fabricante y a la lente específicos, en lugar de asumirse del catálogo general del minorista. 

Antes de realizar el pedido, los clientes deben consultar la página exacta del producto y confirmar que:

• La lente coincide con la marca y las especificaciones de su receta.

• El estado reglamentario indicado se aplica a esa gama de productos.

• El empaque identifica al fabricante, la fecha de vencimiento y la información del lote.

• El período de reemplazo y las instrucciones de cuidado se proporcionan claramente.

Cuando se publique un número reglamentario o un documento de respaldo, debe usarse para verificar el producto específico. Los nombres de colección y las declaraciones generales de marca son útiles para la navegación, pero no reemplazan la confirmación a nivel de producto.

Cómo Verificamos las Recetas

Para clientes en los Estados Unidos, PinkyParadise requiere verificación de la receta antes de procesar pedidos de lentes de contacto. Esto se aplica a lentes de contacto de color con receta y lentes de color planas sin poder de corrección visual.

Los clientes pueden completar la verificación mediante:

• Subir una copia clara de una receta válida emitida por un profesional del cuidado de la vista.

• Proporcionar los detalles de la receta junto con el nombre y el número de teléfono del profesional del cuidado de la vista.

• Enviar la receta más tarde mientras el pedido permanezca pendiente.

Cuando se proporcionan los datos de contacto del profesional, PinkyParadise se pone en contacto con el profesional del cuidado de la vista para confirmar la receta. El profesional tiene ocho horas hábiles para responder. 

Si no se recibe respuesta dentro de ese plazo, la receta puede tratarse como verificada según el proceso de verificación aplicable. La información no válida o inexacta puede dar lugar a la cancelación del pedido. 

Los clientes deben pedir solo la marca, potencia y especificaciones exactas recetadas para sus ojos..

Lo que no hacemos

PinkyParadise no trata las lentes de contacto de color como accesorios de moda o disfraces ordinarios. Nuestro estándar publicado es que el estado regulatorio, los requisitos de prescripción y las especificaciones del producto deben comunicarse con precisión.

No:

• Afirmar que las lentes sin graduación están exentas de los requisitos de prescripción cuando la ley exige verificación.

• Describir las lentes autorizadas por la FDA como “aprobadas por la FDA”.

• Usar “aprobado por la KFDA” como una afirmación vigente; el regulador ahora es el MFDS.

• Presentar la autorización o aprobación de un producto como aplicable a todas las lentes de la misma marca.

• Sustituir una lente por otra de diferente marca o especificación sin la autorización requerida.

• Recomendar compartir lentes, enjuagarlas con agua o usarlas más allá de su período de reemplazo.

• Sugerir que las lentes de contacto de Halloween son seguras simplemente porque son decorativas. 

Los clientes siempre deben seguir las instrucciones de prescripción, adaptación y cuidado proporcionadas por su profesional de la salud ocular.

Si algo sale mal

No use una lente si su envase está dañado, el producto está vencido o el color, diseño o prescripción no coinciden con su pedido. Conserve la lente, el envase y los materiales de envío mientras se revisa el problema.

Póngase en contacto con PinkyParadise de inmediato y proporcione:

• Su número de pedido.

• Una descripción clara del problema.

• Fotos de la lente, el envase y la etiqueta del producto.

• Una foto de la etiqueta de envío cuando reciba el artículo o paquete incorrecto.

PinkyParadise revisa individualmente los casos de defectos y molestias. Dependiendo de las circunstancias y la política aplicable, la resolución disponible puede incluir un reemplazo o crédito en la tienda. Los daños causados por un manejo inadecuado no se consideran un defecto de fabricación. 

Si un lente causa dolor, enrojecimiento, hinchazón, visión borrosa, secreción o sensibilidad inusual a la luz, retírelo inmediatamente y contacte a un profesional del cuidado ocular. El servicio al cliente puede ayudar con el pedido, pero no puede diagnosticar ni tratar un problema ocular.

Guía independiente sobre lentes decorativas

El estándar de seguridad de PinkyParadise debe leerse junto con las guías de organizaciones independientes de salud y regulación.

La FDA, los CDC y la Academia Americana de Oftalmología recomiendan que los usuarios de lentes de contacto decorativas:

• Obtener un examen ocular y una receta válida de lentes de contacto.

• Comprar lentes de un vendedor que exija verificación de receta.

• Usar únicamente la marca y las especificaciones recetadas para sus ojos.

• Lávese y séquese las manos antes de tocar las lentes.

• Use solución fresca para lentes de contacto para limpiar y guardar las lentes.

• Mantenga las lentes alejadas del agua del grifo, las duchas, las piscinas y los jacuzzis.

• Nunca comparta las lentes de contacto con otra persona.

• Siga el tiempo de uso y el programa de reemplazo indicados.

Retire las lentes y busque asesoramiento inmediato de un profesional del cuidado ocular si experimenta dolor, enrojecimiento persistente, visión borrosa, secreción o sensibilidad a la luz. Las lentes decorativas tienen los mismos requisitos de adaptación y cuidado que las lentes correctivas, incluso cuando no tienen poder de corrección de la visión. 

Recuerde que esta página explica los estándares de abastecimiento y venta de PinkyParadise. No reemplaza un examen ocular, una receta individual ni el asesoramiento médico de un profesional cualificado del cuidado ocular.

Nuestro estándar de seguridad para lentes de contacto de color

PinkyParadise define su estándar de seguridad sobre la base de requisitos claros y verificables, en lugar de afirmaciones generales. Estos incluyen fabricación trazable, estatus regulatorio específico del producto, especificaciones precisas de lentes, verificación de prescripción cuando sea necesario, y orientación clara sobre uso y cuidado.

La aprobación de la FDA o el visto bueno del MFDS no significa que cada lente sea adecuada para todos los usuarios. Los clientes deben seguir obteniendo una receta actual de lentes de contacto, pedir la marca y las especificaciones exactas recetadas, y seguir los consejos de su profesional del cuidado ocular.

Al publicar este estándar, PinkyParadise explica cómo se obtienen, presentan, verifican y respaldan las lentes de contacto de color. Los clientes pueden usar la misma información para revisar productos individuales y tomar decisiones informadas antes de realizar un pedido.